Yenilikçi bir teknolojiye sahip olan TRS100, transmisyon Raman tekniğinin gücünü kullanarak kantitatif ilaç analizlerinde yeni bir sayfa açmaktadır.

GENEL BAKIŞ

Kalite Kontrol ve Ürün Geliştirme için TRS100 

TRS100 tablet, kapsül ya da diğer ilaç formlarının analizleri için ideal bir sistemdir. Cobalt'ın transmisyon Raman teknolojisi, metod geliştirmeyi basitleştirerek sistemin kalite kontrol uygulamalarında kullanımını kolaylaştırır. 

Raman spektroskopisinin gücünü kullanan TRS100, tabletlerin kaplamaları ve kapsüllerin kılıfından geçerek numunenin tamamına penetre eder ve birim dozun tamamını analiz eder. 

Ürünün partikül boyutu, nemi ve sıkıştırma oranı gibi faklılıklarından etkilenmeyen bu teknikle TRS100 her bir numunenin analizini saniyeler içerisinde tamamlar ve elde ettiği zengin verilerle yüksek doğrulukta sonuçlara ulaşılmasını sağlar.

  • Dakikada yüzlerce tablet ya da kapsül analiz edilebilir 
  • 10mm den daha kalın tablet ve kapsüllerle de çalışılabilir
  • Tek bir analizle aktif ve yardımcı maddelerin miktar tayini yapılabilir
  • Numune hazırlama ve sarf malzemesi gerektirmez
  • %1 ya da daha altında LOQ değerlerine ulaşılabilir
  • İçerik tekdüzeliği, miktar tayini ve tanımlama analizleri için düzenleyici kurumlardan alınmış kullanım onayları mevcuttur

Transmisyon Raman nedir?

Transmisyon Raman tekniğinde lazer numunenin bir yüzüne uygulanırken, numuneye penetre ederek diğer yüzden yayılan Raman sinyalleri optik sistem tarafından toplanır ve dedektöre iletilir. TRS100'ün özel tasarımı sayesinde lazer, tablet kaplamaları ve kapsüllerin kılıfından geçerek numunenin tamamına penetre eder. Bu şekilde birim dozun tamamı analiz edilmiş olur.

 

Bu teknik NIR tekniğinin aksine, partikül boyutu, nem, yüzey kaplaması ve tablet sıkıştırma oranları gibi parametrelerden etkilenmez. TRS100 ile elde edilen kaliteli spektrumlar kullanılarak etken madde ve yardımcı madde miktar tayinleri ile polimorf analizleri yüksek kesinlik, hassasiyet ve doğrulukta yapılır.  

Mevzuata Uygunluk 

TRS100 metodu içerik tekdüzeliği, miktar tayini ve tanımlama analizleri için kullanım onayına sahiptir. Kapsamlı bilgi için tıklayınız.    

TRS100 cihazı ve yazlımı USP, EP ve 21 CFR part 11' e uygun olarak üretilmiştir. 

 

TRS100, yaş kimyanın yerini alıyor...  

TRS100 kullanarak yüzlerce tablet, kapsül, ya da diğer formdaki ilaçlar dakikalar içerisinde ölçülebilir. Bu teknikle yapılan analizlerde numune hazırlığı ya da sarf malzeme kullanımına gereksinim duyulmaz. TRS100'ün içerik tekdüzeliği, miktar tayini ve tanımlama analizlerinde HPLC'lerin yerini alması ile çok ciddi zaman ve maliyet tasarrufu sağlanacaktır.

Polimorf Analizleri

Düşük tespit limiti ve son derece kısa analiz süreleriyle TRS100, polimorf içerik çalışmalarında ssNMR ve pXRD tekniklerine göre büyük avantajlar sunmaktadır. 

Birçok ilaç etkin maddesi kristal yapılara sahip olup iyi tanımlanmış polimorflarlardır. Üretim süreci ya da bazı işlemler bu polimorf yapıları kolaylıkla değiştirebilirler. Formülizasyondan sorumlu uzmanlar biyoelverişliliği arttırmak için çoğunlukla amorf yapıda etkin maddeler kullanırlar. TRS100 direk olarak düşük enerjili kristal vibrasyonel modları ile (fonon mod alanı) saniyeler içerisinde intakt ve formüle edilmiş örneklerin polimorf içeriklerinin kantitatif analizini yapabilir.

Polimorf yapıların kantitatif analizi için en sık kullanılan yöntem xRPD’dir  xRPD hassasiyet limiti 5% w/w civarında olup, tabletlerin kırılarak örnek alınmasını gerektirir. Oysa TRS100 kalıntı polimorfları tam olarak formüle edilmiş amorf API tabletler içerisinde (LOD) 0.1-1% w/w hassasiyet ile detekte edebilir. LOD (tespit limiti) ssNMR ile karşılaştırılabilir olup analiz süresi çok daha kısadır. 

TEKNİK ÖZELLİKLER

Boyutlar: 1124 mm genişlik / 521 mm yükseklik / 575 mm derinlik

Güvenlik Class 1 lazerli sistem – otomatik kilitlemeli, CE işaretli
Güç Gereksinimi 90-264VAC 50-60Hz
Yazılım (Content QC) 21 CFR Part 11 uyumlu
ER/ES kayıt uyumlu ve windows ile çalışan yazılım
Dahili metot geliştirme ve rutin protokoller
Donanım GAMP 5 yönergelerine göre hazırlanmış özel Transmisyon Raman platformu
Numune Tablaları 300cm2 aktif numune yüzeyi

DOKÜMANLAR